올해 썬크림 허위수치와 관련해서 업계에서는 그간 기능성 화장품 심사에 품목에 대한 안일한 접근법이 도마에 오르며 소비자들에게는 해당 제품들이 외면을 받는 결과를 낳게 됐다. 식약처에서는 자외선 차단 심사법에대한 가이드라인과 타제품들도 보다 면밀하게 살펴보지 않을까 싶다.
그래서 오늘은 미국 FDA의 썬케어 제품규정과 관련 지침을 공유하고자 합니다.
<인용>FDA PROPOSED RULE:Sunscreen drug products for over-the-counter-human use;Proposal to amend and lift stay on mongraph, FDA
2019년 2월 FDA에서 선스크린에 대한 안전성 및 표기법에 대한 발표이며, 선스크린만을 대상으로 한 제품 규정으로서는 최근래의 내용으로 처방전없이 인체에 사용할 수 있는 선스크린 제품을 말한다.
1.자외선 차단 활성성분 리스트에 대한 보고
- GRASE 성분(안전하고 효과적) : Zinc oxide, Titanium oxide
- 안전하지 않은 성분 : Aminobenzoic acid(PABA) and trolamine salicylate
- 불충분한 자료의 성분 : Cinoxate, dioxybenzone, ensulizole, homosalate, meradimate, octinoxate,
octocrylene, padimate O, sulisobenzone, oxybenzone, avobenzone)
- 안전하고 효과적인 성분은 무기자차 불충분한 자료의 성분은 유기자차에 해당하며 불충분한 자료는 추후 연구 데이터에 따라 안전하지 않은 성분이 될 수 있는 소지가 있다는 이야기 이기도 한다. 아울러 안전하지 않은 성분의 PABA같은 경우 자외선 차단제로 사용시 피부가 경화되어 섬유화 되는 문제와 피부자극 문제로 지금은 사용하지 못하는 원료로 구분하고 있다.
2. 선스크린 제형
- 스프레이, 오일, 로션, 크림, 젤, 버터, 페이스트, 연고, 스틱이 있었으며
- 파우더는 추가 안전성 자료가 필요하다가 보여지므로 해당 제품은 제외시켰다.
- 물티슈, 타월, 바디워시, 샴푸의 경우는 이 규정에서 검토하지 않았으나 추가적인 사료가 필요시 별도 진행일 필요하다고 판단한다.
3. SPF 지수
- FDA에서는 현재 최대 레벨 SPF 값은 60+까지만 인정하고 있으며 임상적 이점을 위해서 60이상의 수치들을 마케팅에 허용하지 않을것을 제안하고하며,
- SPF 15이상의 자외선 차단제의 경우 가장 낮은 수치의 라벨링과 관련하여 그 사이값들 사이에서의 모호성으로 차이가 있다는 것을 보장하고 그 설명을 돕도록 권장한다.
4. 라벨링 개정
- 자외선 활성성분을 알파벳순으로 나열 후, “선스크린” 표기 및 용량/형태를 표기할 것으로 하며,
- 자외선 차단제품으로 표기광고 하면서 SPF15 미만인 자외선 차단제의 경우 “피부암/피부노화 경고”를 볼 수 있도록 표기
- 표기사항 중 SPF 지수, 광노출의 스펙트럼, 내수성 문구에 대해서는 두드러지게 표현할 것을 권고하고 있다.
5. 최종 제형 시험 공정 및 기록 유지와 관련된 요구사항
- 제품 만료일 이후 1년 동안 제품에 필요한 최종 공식화 시험 자료를 유지하거나 마지막 로트를 배포한 이후 적어도 3년간 보관/
- 업체는 자외선 차단제 시험 기록을 보관하고 그 기록이 FDA 관리 대상이 될 수 있음을 명확히하며,
- 임상 최종 시험 프로세스를 FDA의 요구에 명확히 하고 인체 피실험자를 보호하며 신뢰할수 있는 결과를 도출하는 방식으로 수행하도록 라벨링 및 시험 규정을 요구 하고있다.
6. 자외선 차단제-곤충 퇴치제 복합제품의 제안
- 썬스크린과 모기기피제를 겸용해서 사용하는 것에대해 부적합 판정.
- 두 제품의 호환되지 않아 효과적이고 안전한 사용 충분히 보장되지 않으며, 이러한 내용을 라벨에 부착되는 것을 방지.
- 일부 자외선 차단제 활성 성분과 특정 살충제를 결합하면 한 가지 또는 두 가지 성분의 피부 흡수를 증가시킬 수 있다는 자료 발표.
이처럼 FDA에서 선스크린에 대한 발표내용을 살펴보며
다음번에는 이와 관련하여 우리나라의 규정내용과 함께 양쪽의 내용을 바탕으로 보다 자외선으로부터 피부를 지킴과 동시에 직접적으로 사용하는 썬크림의 화학성분으로부터도 피부를 안전하게 지키는 방법이 주제로 게제해 봐야겠다.
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